10月15日至16日，云南省食品藥品審核查驗中心對昆明公司擬恢復(fù)生產(chǎn)的“醫(yī)用外科口罩開展了專項檢查，旨在評估企業(yè)是否具備合規(guī)生產(chǎn)的質(zhì)量管理能力，確保復(fù)產(chǎn)后的產(chǎn)品質(zhì)量安全。
檢查組嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對昆明公司的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員配置、文件管理、采購控制、生產(chǎn)過程及質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了細(xì)致核查與逐項評估，重點關(guān)注無菌環(huán)境控制、物料追溯及檢驗?zāi)芰Φ确矫妗?/p>
審查總結(jié)會上，檢查組高度認(rèn)可昆明公司質(zhì)量體系。認(rèn)可企業(yè)在停產(chǎn)期間持續(xù)維護(hù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，校準(zhǔn)潔凈設(shè)施，確保無菌區(qū)域參數(shù)合規(guī)，完善制度文件、更新操作規(guī)范、加強(qiáng)人員培訓(xùn)及建立全流程信息化追溯體系。此外，檢查組結(jié)合行業(yè)實際，提出建立靈活生產(chǎn)計劃機(jī)制、加強(qiáng)庫存產(chǎn)品效期管理等專業(yè)建議。
昆明公司總經(jīng)理馮寶文對檢查組的認(rèn)可與指導(dǎo)表示感謝，并承諾將盡快落實相關(guān)建議，推進(jìn)整改優(yōu)化工作，持續(xù)遵守規(guī)范、強(qiáng)化質(zhì)量管理，確?；謴?fù)生產(chǎn)的口罩符合標(biāo)準(zhǔn)。
此次專項檢查為昆明公司恢復(fù)生產(chǎn)奠定了合規(guī)基礎(chǔ)，既展現(xiàn)了企業(yè)“停產(chǎn)不停質(zhì)控”的責(zé)任意識，也為后續(xù)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的擴(kuò)產(chǎn)建立了監(jiān)管信任。
